Arfla está indicado en las enfermedades o alteraciones del aparato gastrointestinal causadas por bacterias sensibles como: enterocolitis bacteriana, síndrome de intestino irritable por sobrepoblación bacteriana, diarrea del viajero en adultos y niños mayores de 12 años, diverticulitis aguda, así como profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal y en la terapia coadyuvante en la encefalopatía hepática.

Hipersensibilidad a la rifaximina, a otras rifamicinas o alguno de los componentes de la fórmula, obstrucción intestinal y lesiones ulcerativas graves intestinales.

Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o en caso de lesión intestinal, podría producirse una ligera absorción del producto (aunque en general menos del 1%) y al eliminarse dar lugar a una coloración rojiza de la orina, hecho que carece de relevancia clínica.

Aunque no se ha evidenciado su acción teratógena, se recomienda la administración del producto durante el embarazo con precaución y bajo control médico. Ya que numerosos fármacos se excretan por esta vía, la rifaximina deberá administrarse con precaución durante la lactancia. La rifaximina está considerada como de categoría C. Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

Durante estudios clínicos o de farmacología clínica, los efectos de Arfla han sido comparados con placebo y otros antibióticos. Muchas de las reacciones adversas enumeradas (en particular las relacionadas con el aparato gastrointestinal) pueden ser atribuidas a la enfermedad de base tratada ya que, durante los estudios clínicos, se han producido con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas, consideradas al menos, posiblemente relacionadas con rifaximina, han sido clasificadas por sistema de órganos y por frecuencia: Muy frecuentes (= 10%) Frecuentes (de = 1% a <10%) Poco frecuentes (de = 0,1% a <1%) Raras (de = 0,01% a < 0,1%) Muy raras, incluyendo casos aislados (=0,01%) Infecciones e infestaciones Poco frecuentes Candidiasis. Trastornos delaparato reproductory dela mama Poco frecuentes Polimenorrea. Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes Incremento de la aspartato aminotransferasa. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de ad mi nis tra ció n Frecuentes Pirexia. Poco frecuentes Astenia, escalofríos, dolor, dolor torácico, malestar en el pecho, edema periférico, sintomatología similar a la de una gripe. Trastornos vasculares Poco frecuentes Sofocos. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes Anorexia. Trastornos musculo esqueléticos y tejido conectivo Poco frecuentes Dolor dorsal, debilidad muscular, mialgia, espasmos musculares. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Rash, rash macular, sudor frío, fo tos ens ib i lid ad. Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes Glicosuria, poliuria, polaquiuria Trastornos ga str oi ntes tina les Frecuentes Estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, nauseas, tenesmo rectal, urgencia de evacuación, vómitos. Poco frecuentes Ascitis, dispepsia, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal superior, rectorragia, heces mucosas, heces duras, sequedad labial. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Disnea, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor en faringe y laringe. Trastornos deloído y del laberinto Poco frecuentes Vértigo. Trastornos oculares Poco frecuentes Diplopía. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Mareo, cefalea. Poco frecuentes Disgeusia, hipoestesia, migraña Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes Linfocitosis, monocitosis, neutropenia. Trastornos cardíacos Poco frecuentes Palpitaciones Exploraciones co mp lem entar ias Poco frecuentes Aumento de la presión sanguínea, sangre en la orina. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes Insomnio, sueños anormales. Experiencia post-comercialización: han sido reportadas muy raramente diarrea, dolor abdominal, ardor esofágico, náuseas, edema periférico, edema en cara, edema en laringe, neutropenia, sincope, hipersensibilidad, agitación, cefalea, edema angioneurótico, púrpura, prurito generalizado, prurito genital, eritema, eritema palmar, dermatitis alérgica, exantema, rash, rash eritematoso, rash morbiliforme, urticaria local o generalizada.

Dado que Arfla se absorbe en un porcentaje inferior al 1% en el tracto gastrointestinal, puede descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico. Estudios clínicos de interacción farmacocinética de Arfla con fármacos metabolizados por isoenzimas del grupo del citocromo P450 han demostrado que rifaximina no altera el comportamiento farmacocinético de midazolam o de un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y norgestimato. Por tanto, se observa que no se producen interacciones clínicas con los fármacos metabolizados por estos isoenzimas.

Hasta el momento y de acuerdo a los datos de estudios no clínicos, no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Arfla se administra por vía oral. La posología recomendada en niños mayores de 12 años y adultos es la siguiente: DIAGNÓSTICO DOSIS DURACIÓN Enterocolitis bacteriana 200 mg cada 8 horas 4 días hasta 7 días Diarrea del viajero 400 mg cada 12 horas 3 días Síndrome de intestino irritable por sobrepoblación bacteriana 400 mg cada 8 horas 10 a 14 días Diverticulitis aguda 400 mg cada 12 horas 7 días al mes Profilaxis en cirugía del tracto gastrointestinal 400 mg cada 8 -- 12 horas 3 días Terapia coadyuvante de la encefalopatía hepática Encefalopatía hepática: Prevención de recaídas: 400 mg cada 8 horas 400 mg a 600 mg cada 12 horas Por tiempo prolongado (hasta 6 meses) En pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia de Arfla no ha sido establecida en niños menores de 12 años de edad.

Hasta el momento y debido a las características del producto no se han reportado sobredosis o ingesta accidental, sin embargo si se presentara se reco- mienda tratamiento sintomático.

Tabletas

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre a niños menores de 12 años. Antibiótico. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Reporte las reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Laboratorios Senosiain S.A. de C.V. Camino a San Luis Rey No. 221. Ex Hacienda Santa Rita. C.P. 38137, Celaya, Guanajuato. México. Reg. No. 374M2008 SSA IV ® Marca Registrada.