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Indicaciones terapéuticas

Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bron- quitis crónica, neumonía adquirida en la comu- nidad y nosocomial. Infecciones de la piel y anexos como impétigo, abscesos, furunculosis, celulitis, erisipela. Infecciones urinarias inclu- yendo pielonefritis aguda, prostatitis crónica bac- teriana. Osteomielitis y en infecciones producidas por agentes bacterianos sensibles a levofloxacino.

Levofloxacino es una fluorquinolona sintética, antimicrobiano de amplio espectro con acción bactericida que actúa sobre la ADN girasa y topo- isomerasa IV. La farmacocinética de la vía intra- venosa es intercambiable en relación con la oral. Posterior a la administración oral de 500 mg se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones plasmáticas pico dentro de 1.3 h, Cmáx 5.2-6.9 mcg/ml. Su biodisponibilidad es de 100% y los alimentos tienen poco efecto sobre su absorción. La administración intravenosa, durante 60 minutos de 500 y 750 mg, alcanzan una concentración pico promedio de 6.2 y 11.3 mcg/ml respectivamente. Su volumen medio de distribución es de 74 a 112 L, lo que indica una amplia distribución en los tejidos. Aproximadamente de 30 a 40% se une a proteínas plasmáticas. Metabolismo hepático <5% como desmeti-levoflo- xacino y levofloxacino N-oxido. Su vida media es de 6 a 8 horas, y excreción renal en 85%. En pacientes con insuficiencia renal su vida media se ve aumentada.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmu- la, epilepsia, pacientes con antecedentes de lesión de tendones relacionada a la administración de fluorquinolonas, niños en fase de crecimiento, em- barazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES

Debe ser usado con precaución en pacientes con predisposición a convulsiones, pacientes tratados con fenbufen y AINEs o fármacos que bajen el umbral de las crisis convulsivas como teofilina. Pacientes con diarrea severa, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento, disminuyen la depuración renal de levofloxacino. La administración conjunta con antagonistas de la vitamina K han reportado sangrado o aumento en las pruebas de coagulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se use durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Comunes: náusea y diarrea. Poco comunes: prurito, eritema, anorexia, vómito, dolor abdo- minal, dispepsia, cefalea, vértigo, somnolencia, insomnio, astenia, sobrecrecimiento micótico y proliferación de otros microorganismos resis- tentes. Raras: urticaria, broncoespasmo, disnea, diarrea sanguinolenta que puede ser enterocolitis o colitis pseudomembranosa, depresión, ansiedad reacciones psicóticas (alucinaciones), parestesia, temblor, agitación, confusión, convulsiones, taqui- cardia, hipotensión, artralgias, mialgias, tendinitis. Muy raras: angioedema, hipotensión, choque anafiláctico, fotosensibilidad, hipoglucemia sobre todo en diabéticos, hipoestesia, trastornos visua- les y auditivos, trastornos del gusto y olfato, ruptu- ra de tendón, debilidad de tendón, debilidad mus- cular, hepatitis, insuficiencia renal aguda, neumo- nitis alérgica y fiebre, síntomas extrapiramidales, vasculitis por hipersensibilidad, crisis de porfiria. Aisladas: erupcion bullosa severa, necrólisis epi- dérmica tóxica y eritema exudativo multiforme, rabdomiólisis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Levofloxacino puede interactuar con sales de hie- rro, antiácidos a base de calcio, magnesio y alu- minio y multivitamínico conteniendo zinc, por lo que se sugiere administrarlo dos horas antes o después de su administración. El sucralfato dis- minuye la biodisponibilidad de levofloxacino. Teo- filina y otros AINEs pueden disminuir el umbral de crisis convulsivas. La administración de levofloxa- cino con fenbufen puede incrementar en 13% los niveles de levofloxacino. Probenecid y cimetidina

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Levofloxacino puede aumentar las enzimas hepá- ticas, bilirrubinas y creatinina sérica, puede causar eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocito- penia, agranulocitosis y casos aislados de anemia hemolítica y pancitopenia. Puede dar falsos nega- tivos en el diagnóstico bacteriológico de la tuber- culosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Levofloxacino no tiene efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. Sin embargo, al igual que otras quinolonas, puede producir alteraciones a nivel del cartílago de ani- males jóvenes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada por vía oral, es de 500 ó 750 mg cada 24 horas e intravenosa en infusión con- tinua, de 250 mg durante 30 minutos y de 60 mi- nutos con 500 mg, sin embargo, la duración de- penderá del tipo y severidad de la infección, por lo que se recomienda lo siguiente: Soluciones compatibles: Cloruro de sodio al 0.9%, Dextrosa al 5%, Ringer en dextrosa al 2.5% y combinaciones para nutrición parenteral. Pacientes con insuficiencia renal (≤ 50 ml/min de depuración de creatinina).

PRESENTACIÓN

tabletas

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura ambiente no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

HECHO EN MÉXICO POR:

Laboratorios Senosiain S.A. de C.V. Camino a San Luis Rey No. 221. Ex Hacienda Santa Rita. C.P. 38137, Celaya, Guanajuato. México. Reg. No. 374M2008 SSA IV ® Marca Registrada.

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Bredelin®

(Levofloxacino)

Tabletas y solución inyectable.

Presentación

tabletas

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene: Levofloxacino hemihidrato equivalente a de levofloxacino Excipiente c.b.p.

Componentes

Levofloxacino hemihidrato equivalente a de levofloxacino Vehículo c.b.p

Contenido por envase

Caja con 7 tabletas de 500 y 750 mg cada una. Caja con frasco ámpula con 500 mg en 100 ml.

Contenido
(Cada 100g.)

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