Exel-ACT ® está indicado como adyuvante en el tratamiento local de dolores agudos musculares, articulares y traumáticos, así como exacerbaciones de la osteoartritis.

Exel-ACT ® es la unión de dos antiinflamatorios no esteroideos cuyo mecanismo de acción es inhibir la ciclooxigenasa y por lo tanto la síntesis de las prostaglandinas. Meloxicam, pertenece al grupo del ácido enólico, con acciones sobresalientes en el proceso inflamatorio, y el ketorolaco trometamina que es un potente analgésico de acción periférica que bloquea la generación del impulso doloroso. La combinación meloxicam más ketorolaco trometamina es capaz de penetrar a la piel intacta y logra una absorción por la piel del 15 al 20% en 8 a 12 horas, lo que indica que su absorción a la circulación sistémica es muy poca o nula, lo que garantiza la no aparición de eventos adversos gastrointestinales o renales. La aplicación dérmica representa una alternativa a la administración oral debido a sus numerosas ventajas, que incluyen evitar la irritación gástrica, minimizar la toxicidad sistémica y evitar el metabolismo hepático. Estudios en conejos demostraron que el gel se difunde desde la piel al músculo de 2 a 4% reportandose una biodisponibilidad plasmáticas muy baja en valores desde 0.08 a 0.2%. En ratas se observó que la combinación de ketorolaco t. y meloxicam produce la potenciación de los efectos analgésicos y antiinflamatorios individuales de los fármacos. La biodisponibilidad transdérmica de la combinación se evaluó en voluntarios sanos a los que se les tomaron determinaciones plasmáticas periódicas después de la administración tópica del gel, demostrándose que la absorción sistémica de meloxicam y ketorolaco t., son no cuantificables sustentando que la absorción predominante es en piel. En relación a la eficacia en pacientes, se realizó un ensayo clínico en pacientes con osteoartrosis de rodilla y se demostró la eficacia de la combinación en el alivio del dolor, disminución de la discapacidad y mejoría en la evaluación de la calidad de vida después de 4 semanas de tratamiento.

Al igual que otros AINEs Exel-ACT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ketorolaco, meloxicam u otros AINEs; antecedentes de alergia al ácido acetil salicílico u otros AINEs.

Exel-ACT ® no debe ser aplicado en o cerca de los ojos, mucosas o heridas abiertas. En pacientes susceptibles puede desencadenar reacciones de tipo alérgico, en caso de que ocurra erupción o irritación durante el tratamiento con Exel-ACT ®, éste deberá ser discontinuado. No se recomienda el uso del producto por más de 4 días, sin embargo, el médico tratante es quien debe evaluar el riesgo-beneficio de continuar con el tratamiento. Por tratarse de una formulación en gel, la aplicación puede dejar un residuo que puede interpretarse como descamación

No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

Se ha reportado al igual que cualquier otro AINE de aplicación tópica, irritación local, eritema, dermatitis, pero raramente de seriedad suficiente como para interrumpir el tratamiento.

Exel-ACT® su absorción a la circulación sistémica es muy poca o nula, por lo que las interacciones medicamentosas son improbables.

Debido a que los niveles séricos son muy pocos o nulos después de la aplicación tópica no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

En los estudios realizados hasta el momento con ketorolaco t. como con el meloxicam, no se han demostrado efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Vía de administración: cutánea. Se sugiere aplicar gel sobre el área afectada frotando suavemente hasta que desaparezca y repetir 2 a 4 veces al día. No se recomienda el uso del producto por más de 4 días, sin embargo esto quedará a consideración del médico.

No hay riesgo de sobredosificación, ya que la concentración de los principios activos es muy inferior a la obtenida para un tratamiento oral o parenteral. La posibilidad de ingesta accidental es remota, sin embargo deberá manejarse con medidas generales, entre las que se encuentran el lavado gástrico.

Caja con tubo con gel de 40 g.

Conservese a no más de 30°C.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y la lactancia, ni en menores de 12 años. Reporte las sospechas de reacciones adversas a farmacovigilancia@senosiain.com.mx o a farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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