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Indicaciones terapéuticas

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo del grupo del ácido enólico, con acciones antiin- flamatorias, analgésicas y antipiréticas gracias a su capacidad para inhibir la síntesis de prosta- glandinas, mediadores responsables de la infla- mación. Exel está indicado en el tratamiento de artritis reumatoide, artritis gotosa, osteoartritis, afecciones musculares y traumáticas, así como en procesos inflamatorios de tejidos blandos, vías aéreas, padecimientos ginecológicos y dismenorrea primaria.

Después de la administración oral de Exel, su ab- sorción es casi completa y no se modifica por la ingesta de alimentos, logrando una concentración máxima de 1.6 mcg/ml a los 50 minutos y concen- tración plasmática pico en un lapso de 6-9 horas. Después de su administración intramuscular, se obtienen concentraciones plásmaticas pico a las 5- 6 horas; la dosificación diaria logra concentracio- nes plasmáticas pico de 0.4-1.0 mcg/ml y 0.8-2 mcg/ml con 7.5 y 15 mg respectivamente, obte- niéndose concentraciones en estado de equilibrio alos3a5días. Másdeun99%delfármacoseune a las proteínas plasmáticas. El meloxicam tiene una buena penetración al líquido sinovial, logrando niveles equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas. Meloxicam se metaboliza en el hígado principal- mente por oxidación. Se elimina por orina y heces y su vida media de eliminación es de aproxi- madamente 20 horas. Meloxicam tiene un margen terapéutico superior a los demás AINEs; in vivo inhibe la síntesis de prostaglandinas con una potencia mayor en el sitio de la inflamación y no sobre la mucosa gástrica o los riñones lo que se debe a su mecanismo de acción específico al inhi- bir selectivamente a la COX-2 en relación con la COX-1. Las evidencias demuestran que la inhibi- ción COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINEs, en tanto que la inhibi- ción COX-1 es la responsable de los efectos a nivel gástrico y renal. Los estudios clínicos realizados han demostrado una menor incidencia de efectos secundarios a ni- vel gastrointestinal incluyendo perforación, úlce- ras o sangrado con las dosis recomendadas de me- loxicam en comparación con dosis habituales de otros AINEs.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmu- la. No debe ser usado en pacientes en los que la administración previa de otros AINEs haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema o urticaria. Embarazo, lactancia, úlcera péptica acti- va e insuficiencia hepática o renal severa.

PRECAUCIONES GENERALES

Pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes, ancianos, aquellos pacientes bajo riesgo de pre- sentar hipovolemia (insuficiencia cardiaca con- gestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, en- fermedad renal previa, así como en los sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores), por ser más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, encargadas de la buena perfusión renal, por lo que en estos pacientes el volumen urinario deberá ser vigilado desde el ini- cio del tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

En los estudios efectuados no se han detectado efectos teratogénicos, sin embargo durante el embarazo o lactancia no se recomienda su uso.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Gastrointestinales: dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómito, constipación, flatulen- cia. Piel y faneras: prurito y rash cutáneo. Sistema nervioso central: cefalea, mareos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se recomienda su uso con salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio, metotrexato, antihipertensivos (beta bloqueado- res y algunos inhibidores de la ECA). La colesti- ramina se une al meloxicam en el tracto gastro- intestinal, dando lugar a una eliminación más rá- pida de éste.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Como con otros AINEs pueden presentarse eleva- ciones transitorias de las transaminasas séricas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios efectuados no han demostrado evi- dencia de actividad oncogénica, mutagénesis, te- ratogénesis o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral e intramuscular. Exel oral: se recomienda administrar de 7.5 a 15 mg (1 ó 2 cápsulas) al día. Exel intramuscular: se recomienda aplicar una ampolleta de 15 mg por vía intramuscular profun- da al día. La dosis máxima al día será de 15 mg; en pacientes con insuficiencia renal terminal la dosis no deberá exceder a los 7.5 mg al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Hasta el momento no se ha reportado ningún caso, se sugiere medidas generales, si el caso lo requie- re, podrá acelerarse la eliminación del meloxicam administrando 4 g de colestiramina cada 8 horas.

PRESENTACIÓN

Cápsulas y solución inyectable

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

HECHO EN MÉXICO POR:

Laboratorios Senosiain S.A. de C.V. Camino a San Luis Rey No. 221. Ex Hacienda Santa Rita. C.P. 38137, Celaya, Guanajuato. México. Reg. No. 374M2008 SSA IV ® Marca Registrada.

Descargables

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Exel®

(Meloxicam)

Antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la COX2

Presentación

Cápsulas y solución inyectable

Forma farmacéutica y formulación

Meloxicam, Excipientes c.b.p.

Componentes

Meloxicam, Excipientes c.b.p.

Contenido por envase

Caja con 20 cápsulas de 7.5 mg. Caja con 10 y 20 cápsulas de 15 mg. Caja con 3 ampolletas de 1.5 ml.

Contenido
(Cada 100g.)

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